申請條件
對注冊地址要求:
1、辦公面積不少于50平方;
2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
對人員要求:
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業;
醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業
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必備材料
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照復印件;
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經辦人授權證明;
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辦理流程

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辦理時間
2個工作日左右,最快1個工作日下證
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辦理結果
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